一、拟研究或解决的问题药品风险分担协议是指，针对医保准入评估中具有较大经济或临床疗效不确定性的药品，医保部门与药品生产企业通过签订协议的方式，根据药品在真实世界的使用情况确定药品的支付价格和方式。
风险分担协议用以分担药品费用风险，保证患者用药可及性和医保基金可持续性的平衡。
意大利自2006年以来实施风险分担协议，实现了医保基金可持续性与创新药品可及性的有效结合。
本文旨在通过分析意大利药品风险分担协议的实践运用现状，从协议分类管理的理论基础以及协议实施措施等方面入手，研究风险分担协议在医保药品准入后管理中的应用问题，以期为我国的创新药品医保准入政策完善提供参考。
二、课题背景和意义当前，风险分担协议已经在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、韩国、中国台湾等国家和地区得到较为广泛的应用。
其中，意大利是应用风险分担协议比较成熟的国家之一，根据药品的经济性与有效性、安全性数据选择实施不同类型的风险分担协议，并应用多种信息搜集系统为不同类型的协议实施提供现实依据，此种协议分类管理机制具有较强的参考意义。
近年来，我国国家医疗保障局开始在国家医保准入谈判中探索风险分担支付方式，并通过与企业签订协议的方式进行管理，但完善的风险分担协议管理机制尚未建立。
因此，本研究希望通过借鉴意大利的成熟实施经验，结合我国卫生体制特点，为我国实施药品风险分担协议提供建议。
三、文献综述近年来，创新药品不断涌入市场，在其疗效和经济性存在不确定性的情况下，医保部门无法准确做出报销决策，因此风险分担协议（risk-sharing agreements，RSAs）应运而生。
风险分担协议是指，医保部门与企业通过谈判签订协议，根据药品在临床实践中的使用和效果确定药品的支付费用和方式，有助于医保部门与企业分担药品费用，提高创新药品的可及性。
