美国首仿药制度研究文献综述

一、选题背景首仿药是指首先研究申报在国外已上市而在国内未上市的药品。

一般来说，首仿药的研究具有非常重大的意义，不仅可以在保证质量和药效的前提下降低药品的价格，满足公众的用药需求，还能促进药品质量的提高和制药产业的发展，满足国家和社会的发展需求。

美国仿制药行业蓬勃发展，背后必定有相关的政策和制度支持，发展才能如此强大。

1984年，美国颁布了《药品价格竞争和专利期恢复法》，也称Hatch-Waxman法案，保证了首仿药拥有180天的市场独占权，促进了仿制药公司与原研药公司之间的竞争，打破原研药的市场垄断权，促进了仿制药行业的发展，降低了药品的价格，同时为公众带来了福利。

美国首仿药相关的制度还包括橙皮书制度、简明新药申请制度、首仿药临床试验数据保护制度、药品专利链接制度等等。

而本文拟要讨论的是关于仿制药公司和原研药公司之间的一种和解协议延迟支付（pay for delay），也称反向支付（reverse payment）,是指原研药公司与首仿药公司之间达成庭外和解，签订协议，首仿药公司承诺延迟仿制药上市的时间，而原研药公司支付大笔赔偿金。

看上去双方似乎实现了双赢，但实际上这不仅抑制了制药行业的竞争，不利于行业发展，也在很大程度上损害了消费者的利益。

二、研究内容从首仿药制度的发展历史出发，研究延迟支付的产生原因、主要内容、结果和影响，并分析延迟支付下美国仿制药企业的发展，以及对延迟支付进行利弊分析。

本文主要采用文献研究法和案例分析法，采用图书馆以及互联网等现代化技术手段，主要以知网和百链两大数据库为学术文献来源，以美国首仿药制度、pay for delay、reverse payment为检索词，对涉及相关论题的近十年的中英文文献进行搜集，进行宏观的总结和评述。

通过考察美国的首仿药制度及相关规定，了解和分析延迟支付的内容和影响，进而分析对中国首仿药制度的启示。