某软胶囊车间设计与验证
研究的方向
该软胶囊的原料活性成分是一种脂溶性抗氧化剂，能激活人体细胞和细胞能量的营养，具有提高人体免疫力、增强抗氧化、延缓衰老和增强人体活力等功能，医学上广泛用于心血管系统疾病，国内外广泛将其用于营养保健品及食品添加剂。公司看中该原料得生理活性，对人体具有好的保健功能而将其开发成软胶囊剂的保健食品。公司预测项目车间需要符合年产3亿粒的产能要求才能保证市场供应。故而，特为该软胶囊剂新建一洁净口服制剂车间，车间按2010版GMP要求设计、安装、验证。 《论语卫灵公》中有言工欲善其事，必先利其器 。制药厂房设计安装施工涉及到药品制剂工艺流程、建筑、洁净空调暖通、电气机械等多学科，本论文结合国内、国际上对固体制剂厂房设计、施工、验证等方面的文献，对固体制剂厂房的工艺设计、建筑设计，总平面设计，，公用系统的设计进行分析描述并进行实施及验证
研究手段及方法
本文主要应用文献分析法，根据软胶囊的制作工艺要求,并参考目前国内GMP及其其他行业的标准要求进行厂房的布局设计,根据产能需求选择设备设施
通过对洁净厂房的换气次数、沉降菌，表面微生物等项目的检测，确认厂房设计施工符合要求
文献综述
软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形、橄榄形、圆柱体形及其他异型(如香蕉型/鱼类型)等，并可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
车间的平面设计是整个设计的灵魂,需综合各方面的因素精心考虑。物料的进入路线、岗位人员进入路线、又如容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间等一些辅助间,要在主要工作间布置合理的条件下,尽量靠近其应用地。
