开题报告内容：
一、实验背景
马来酸依那普利为第二代竞争性血管紧张素转换酶抑制剂, 临床广泛应用于高血压病的治疗[1]。它作为一种前体药物在肝脏中迅速被水解为活性二酸代谢物依那普利拉发挥其血管紧张素转化酶抑制作用,从而使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ 由此引起全身血管的舒张,最终达到降低血压的作用[2]。
优质的片剂一般要求主药含量准确,重量差异小;质量稳定,色泽均匀,光亮美观,在规定时间内不变质,硬度和崩解度,以及与生物利用度相关的溶出速率符合规定,符合卫生学检查要求等[3]。片剂有制粒压片法和直接压片法。因为马来酸依那普利对水和热不稳定，采用粉末直接压片法制备过程无需制粒干燥，药物不受湿热影响，更好地保护了药物的稳定性[4]。粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不经过制粒而直接压制成片的工艺[5]。具有工艺简单、节能省时、工艺还具有缩短工艺流程、减少粉尘排放、节约能源、缩短生产周期、提高药物的崩解性和溶出度、适用于湿热不稳定的药物等突出优点[6]。
然而影响马来酸依那普利片的成型质量的因素有很多，主要有设备、原辅料、工艺方法、环境等方面[7]。在压片过程中，会遇到许多问题，如易出现松片、揭盖、黏冲、花斑、片面粗糙片差不稳定、硬度差、崩解迟缓等，上述问题虽与压片机的调整有关，但究其主要原因，还是中药片剂的原料特殊所致，在实际生产过程中，裂片和粘冲的现象会影响了药物的生产效率和产品质量[8]。
片剂受到震动或经放置时从腰间开裂的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片。裂片产生的原因及其解决方法如下：
（1）药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强粘合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片；
（2）粘合剂、润湿剂不当或用量不够，颗粒中粘合剂的粘合力不够以及颗粒过粗、过细或细粉过多，使填充在模孔内的容量过分不均等原因造成。可用粘性较好的颗粒掺和压片，或在不影响含量时筛去部分细粉，或与含细粉量少的颗粒掺和压片；
（3）细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片。可筛去部分细粉，适当减少润滑剂用量；
（4）有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒；
