文献综述IV型胶原体外诊断剂的生产质量的研究〖摘要〗IV型胶原为构成基底膜主要成份，反映基底膜胶原更新率，含量增高可较灵敏反映出肝纤过程，是肝纤的早期标志之一，其体外诊断剂为分子诊断产品，本生产工艺直接夹心法原理，以磁微粒子作为免疫反应的固相，利用化学发光酶联免疫分析方法与化学发光类测定仪配合，在外加磁场的作用下，将免疫反应形成的复合物与未结合的其他物质分离，清洗复合物后，加入酶促化学发光底物，底物在酶作用下被催化裂解为不稳定激发态发射光子，检测发光强度。
〖关键词〗IV型胶原 体外诊断试剂 质量标准Ⅳ型胶原（Collage TypeⅣ，Ⅳ-Col）是基底膜网状结构的主要组成成分，在细胞内合成后直接以前胶原参与细胞外间质的构成。
正常肝脏小叶间隙缺乏基底膜，Ⅳ型胶原含量极微，且可能独立分布。
肝脏发生纤维化时，早期即见其增生，且转换较快，最后与持续沉积的层粘连蛋白形成完整的基底膜，即肝窦毛细血管化特征性表现。
目前，血清Ⅳ型胶原被认为反映胶原的合成，与纤维程序正相关。
1.IV型胶原诊断剂的背景1.1 体外诊断试剂含义体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品,体外诊断试剂大致可以分为分子诊断、免疫诊断、生化诊断和其他类诊断试剂 。
为建立公平、公正的市场环境和规范化的行业标准，国家食品药品监督管理部门2007年颁布实施了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等一系列法规，开启了对体外诊断试剂的上市前监管。
1.1.1体外诊断剂的应用全球体外诊断试剂行业的发展概况:近年来，全球体外诊断试剂市场以超过５％的速度增长，根据2012年体外诊断试剂行业市场分析报告，全球体外诊断试剂市场规模2011年为508.54亿美元，2016年预计可达到638.40亿美元 ，涌现了一批著名的国际型企业，以 Roche（罗氏）、Abbott (雅培)、Beckman（贝克曼）、Siemens（西门子）、BioMerieux （生物梅里埃）、 Becton Dickinson （ ＢＤ ）、 Bio－Rad Labo ratories（伯乐）、Johnson 8%范围内，c点偏差在5%范围内，f点偏差在10%范围内。
='' 2.2='' civ校准品中间品质量标准='' 2.2.1曲线测试='' 2.2.1.1发光值='' （1）待检校准品a/f点与wrs相应点发光值的偏差应在10%之间，b-e点发光值仅作为参考指标，需保证各点可以分开；='' （2）待检校准品b/c/f三点与a点的比值应与wrs相应点间的比值在90%-110%之间；='' （3）待检校准品各点发光值与上批校准品检测时各点发光值的绝对值应尽可能保证一致。
