摘 要：药品微生物控制是药品安全性保障的重要措施。伴随着科学技术的进步与发展，以及人们对药品安全性认识理念的不断提高，药品微生物控制体系不断趋于合理。本文以血塞通分散片为载体解读2010年版药典和2015年版药典的不同，并通过对其变化趋势的分析，可以明确未来药品微生物控制体系的发展方向。
关键词:2010版药典；2015版药典；微生物检验；方法对比
微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。形体微小，结构简单通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。它虽然微小，但是对人的伤害极大，我国在1991年至1993年因人血白蛋白污染输注发生了46例感染事件，死亡8例，，2006年的欣弗事件和2008年的刺五加事件，这些都是血泪的教训，在这样的一个大背景下，将新旧药典进行对比研究，对指明我国未来药品微生物控制体系的发展方向有重大意义。
药品微生物检验是对药品中的微生物进行质量控制的过程。质量控制是指在质量体系进行的各项操作技术和活动，以确保各种试验活动能满足质量要求。为了保障检验结果的准确性，应该从微生物检测室总体环境条件控制、无菌室管理、样品管理、仪器设备管理、人员管理、培养基质量控制、标准菌(毒)种管理、操作过程控制、记录管理等方面，实施科学、合理、规范、有效的质量控制和管理。【1】-【3】
几乎所有药品都要在进行安全性检查后方可应用于临床 ,而微生物检查是常规安全性检查的重要部分 ,在《中国药典》中分为微生物限度检查和无菌检查【4】-【5】。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料 、辅料受微生物污染程度的方法 ,检查项目包括细菌数 、霉菌数 、酵母菌数及控制菌检查 。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品 、医疗器具 、原料 、辅
料及其它品种是否无菌的一种方法 ,检查项目包括需氧菌 、厌氧菌及真菌检查【6】。
