三种中药制剂微生物限度检查方法学验证文献综述

【摘 要】为了有效的控制康媛颗粒、参茸酒、小儿咳喘灵口服液这三种中药制剂的质量，本文进行不同类型的中药制剂的微生物限度检查方法以及微生物限度检查方法验证方面的综述，从而更好的指导对这三种中药制剂所进行的方法学验证。

【关键词】中药制剂；微生物限度检查法微生物污染的监控是药品质量和安全性评价的重要指标。

微生物试验结果易受试验条件的影响，特别是药品中含有对微生物生长有抑制作用组分时，影响尤为突出[1]。

进行微生物限度检查时，应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长，确保检验结果的有效和准确，也就是说，任何产品的微生限度检查法均需经方法学验证，确认所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查才可使用。

康媛颗粒、参茸酒、小儿咳喘灵口服液这三种中药制剂为南京海昌中药集团有限公司自制中药制剂，为了有效的控制这三种中药制剂的质量，保证微生物限度检查方法的科学性与检验结果的准确性，所以根据《中国药典》2015年版（四部）通则[2]及文献中所记载的微生物限度检查方法，对公司生产的康媛颗粒、参茸酒、小儿咳喘灵口服液进行微生物限度检查方法学验证，为本公司这三种中药制剂的微生物限度检查方法提供依据。

1.三种中药制剂成份与功能主治1.1康媛颗粒1.1.1成份黄芪、当归、枸杞子、香附（制）、柴胡、茯苓、续断、白芍、白术（炒）、甘草、陈皮。

辅料为蔗糖。

1.1.2功能主治疏肝解郁，理气止痛，养血调经。

1.2参茸酒1.2.1成份菟丝子、牛膝、熟地黄、肉苁蓉、鹿茸、人参、附子（制）、黄芪、五味子、茯苓、山药、当归、龙骨、远志（制）、红曲。

1.2.2功能主治滋补强壮，助气固精。