AKTA蛋白层析系统的验证文献综述

文献综述

1.课题研究的现状及发展趋势

KTAprocess全自动液相层析生产系统，用于生物药物工艺研究及大规模生产。KTAprocess系统可以提供数千种可能的配置，能够满足几乎所有的工艺流程的需求。系统可以在三个不同流速范围下工作，对于大规模生产而言，流速可以提高到1800升每小时。蛋白质的纯化技术多种多样，可根据蛋白质的形状 、大小 、疏水性、等电点 、生物学活性等将其分离纯化。对于生物制药企业大规模生产蛋白，制定合理的设备验证方案已经成为了企业生产的第一步。

1. 本课题研究的意义和价值

   设备验证的重要性不仅在于法规的要求，而且设备的验证是用来证实药品生产过程中，设备运转确实能够始终如一地达到其规定的技术指标要求，满足药品生产工艺要求，生产出符合质量标准的产品(或中间体、半成品等)的活动。这个工作的成败与药品质量密切关联，所以对于设备的验证必须做到科学与准确。对于KTAprocess全自动液相层析生产系统的科学验证对于蛋白大生产纯化，生物药品的研究和生产具有十分重要的意义。因此我们需要开发适合自身发展的一套验证标准,从而促进我国制药企业的进步。

2. 参考文献

[1]

[1]王启迪. 蛋白质纯化制备工艺研究[D].北京化工大学,2016.

[2]曹元,梁毅.浅析制药设备验证中的设计确认[J].医药工程设计,2009,30(02):31-35.