醋酸奥曲肽注射液一致性评价有关物质研究开题报告

1. 研究目的与意义

课题研究的背景：奥曲肽是人工合成的八肽化合物，为十四肽人生长抑素类似物。奥曲肽的药理作用与天然生长抑素相似，但其抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素的作用较强。与生长抑素相似，奥曲肽也可抑制lh对gnrh的反应、降低内脏血流，抑制5-ht、胃泌素、血管活性肠肽、糜蛋白酶、胃动素、胰高血糖素的分泌。

课题研究的目的：探讨醋酸奥曲肽原料及其制剂的杂质情况。

2. 研究内容和预期目标

主要研究内容：对醋酸奥曲肽原料及其制剂的有关物质进行测试及杂质谱分析，并结合稳定性实验判断杂质的来源，再合成一系列单体杂质进行定位分析，推测部分杂质的结构。

3. 研究的方法与步骤

研究方法：采用高效液相色谱法，采用hypersil c18 色谱柱。

4. 参考文献

[1] 李茜，梅芊，刘英.醋酸奥曲肽原料及其制剂的杂质分析[j].药物分析杂志, 2017, 37(3):492-501

[2] 刘志峰，李萍，刘珂.奥曲肽的研究和应用进展［j］.青岛大学医学院学报， 2001，37 （2）:165

[3] 田文静，任雪，廖海明，等． 多肽类药物质量控制研究进展［j］. 药物分析杂志， 2013， 33（7）:1115

5. 计划与进度安排

（1）2022-3-4~2022-3-10（第2周）在查阅文献资料的基础上，写出开题报告。

（2）2022-3-11~2022-6-2（第3-14周）完成有关物质方法开发、有关物质方法学验证及杂质谱比较。

（3）2022-6-3~2022-6-16（第15-16周）撰写毕业论文并答辩。