1. 研究目的与意义
内容:氧氟沙星阴道泡腾片,适用于氧氟沙星敏感菌引起的细菌性阴道病。
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2. 文献综述
氧氟沙星阴道泡腾片工艺验证的研究进展
曹亚锋 药学1301 130201134
摘 要:通过对氧氟沙星阴道泡腾片生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证,证实在正常条件下,本品工艺处于控制状态,且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
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3. 设计方案和技术路线
重复的实验研究
1验证方案的起草与审批
2 概述
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4. 工作计划
2022年3月13日至2022年3月18日 完成各工艺因素验证
2022年3月24日至2022年4月12日 数据汇总及分析
2022年4月29日至2022年5月25日 完成工艺验证报告
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5. 难点与创新点
本次验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证,计划在前三批产品的生产过程中实施。
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