ICH主要国家与我国伦理委员会监管机制对比分析文献综述

课题名称 ICH主要国家与我国伦理委员会监管机制对比分析课题性质 基础研究应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：一、研究目的我国的伦理委员会的建设十分不完善。

我国的GCP虽然是以ICH-GCP的原则作为参考标准制定的，但在制度建设等方面却无法达到国际社会认可的标准水平。

中国加入ICH，意味着我国正式融入国际药品监管体系。

这在将会给我国伦理委员会带来严峻的考验的同时，也带来一次完善的机遇。

本文通过对我国伦理委员会现状与ICH主要国家伦理委员会的设置进行对比分析，为完善我国伦理委员会的建设提出合理化建议。

二、研究意义伦理委员会是药物临床试验中确保试验按照规范进行、结果科学可靠以及确保受试者的安全、健康和权益受到保护的重要组织。

然而在伦理委员会进入我国起步世界较晚，其组织机构建设和存在的意义也没有受到相应的重视。

目前我国伦理委员会管理机制不完善，各医院的伦理委员会水平参差不齐，且多流于形式，仅仅是为了应付GCP规定，无法在实际上对试验方案进行高质量审查，保证临床试验按照规范进行，也无法保护受试者的权益。

随着医药科技的进步，各国药物临床试验也随之飞速发展。

近年来，由于我国GCP存在试验病例要求数量较少的特点，可为药物研发过程节约不少成本。