一、课题现状
根据我国2010年12月13日发布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品不良反应的定义为药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这个定义排除了有意或无意的过量用药或管理上的失误。某一药品在正式批准生产前, 尽管经过了动物急性毒性试验和临床试验, 详细地考察了药品的毒副作用或不良反应, 但在试验阶段未曾预料或不可能预料的不良反应, 可能在投入临床广泛、长期使用以后才会发生, 如对人体某些脏器、神经系统等的慢性毒性作用、致残致畸作用等。因此,为了确实保证病人用药安全, 及时系统地收集整理分析并发布有关不良反应的情报是十分必要的。
2016年7月国家食品药品监管总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示，2015年国家药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告139.8万份，较2014年增长5.3%。2015年我国每百万人口平均病例报告数为1044份，与2014年相比增长5.4％。近几年来，我国药品不良反应事件多有报道，如2012年左氧氟沙星注射剂引起的严重药品不良反应事件，2013年丹参注射液引发的寒战、发热，2014年苯溴马隆引发的肝损伤，2015年注射用头孢硫脒引起的过敏性休克，2016年睾酮药品引起的心血管风险。这一系列事件再次引发人们对药品安全的关注。
面对药品不良反应事件，国家食品药品监管总局对药品不良反应的报告和监测做出了明确的规定，2010年12月正式发布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步明确了各级药品监督管理部门的职责，明确了药品生产、经营企业和医疗机构上报药品不良反应的义务，鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息，赋以药品生产、经营企业和医疗机构法律责任，加大处罚力度，从而保证药品不良反应报告的真实性、完全性和有效性。然而，国家食品药品监管总局仅仅对药品不良反应的报告和监测做出了明确规定，对不良反应事件的处理以及患者的利益方面仍未涉足，当ADR发生时，医护人员能够及时进行处理，多数情况下是直接停药，以避免产生更加严重的损害，但严重的不良反应经常产生进一步的治疗费用，加重患者负担。
据《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示，按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。综合近几年报告分析，医疗机构依然是报告的主要来源。药品不良反应的检测上报是一项专业性强，涉及临床、药学、护理等多个学科的综合性工作。实行ADR的监测报告制度是加强上市后药品再评价，降低用药风险，保证患者用药安全，促进临床合理用药，提高医疗质量，有效减少药害事件发生的重要措施。
日前，国内外对药品不良反应的研究分析也随着人们对药品不良反应关注度的日益升高而多元化，但由于地区、医院等级、病人特点以及医护人员等各方面的差异而不具有完全相似度。另一方面，在临床治疗中，药品不良反应的诱发因素较为复杂，受到药物种类多样化、用药途径不同、患者疾病种类、病程及体质差异等的影响。因此，对医院进行个性化药品不良反应分析，掌握药品不良反应发生的规律和特点具有巨大的临床参考价值。
二、课题任务
1)探究某医院ADR/ADE发生的特点：患者性别年龄、引起ADR的药品种类、引起ADR的药品排行、给药途径、ADR类型、ADR涉及器官与临床表现、ADR分级及结果、ADR科室相关性等；
2)掌握ADR与ADE的辨别，统计ADR与ADE的比例；
