依帕司他原料和片剂的注册质量标准研究开题报告

1. 研究目的与意义

本论文所研究的依帕司他是可用于预防、改善和治疗糖尿病神经系统病变的新一代醛糖还原酶抑制剂，可用于神经系统病变、角膜上皮病变、视网膜病变和微血管病变等。

依帕司他属于醛糖还原酶抑制剂，作用机理是抑制多元醇代谢途径，临床试验表明依帕司他具有疗效稳定、不良反应低的优点。

目前，依帕司他药物已在日本、美国、英国、爱尔兰、中国等国上市，而在国内对于依帕司他的的研究相对国外还落后很多，，现在执行的转正标准（ybh04812007）相对较低，其中有关物质，未对本品主要杂质进行定位，仅采用主成分自身对照法对本品杂质进行限度检查，不能很好的检查本品在生产、贮藏和使用过程中可能产生的杂质。

2. 国内外研究现状分析

依帕司他由日本小野药品工业株式会社率先研制成功，其制剂依帕司他片在日本通过大规模临床试验获得相当优异的疗效，于1996年日本首先上市，后来逐步在美国、英国、爱尔兰等国陆续上市并得到广泛的使用与好评，主要用于治疗糖尿病神经性病变。目前本品依帕司他原料药国内主要扬子江药业集团有限公司和山达因海洋生物制药股份有限公司先后获准生产并上市销售，其批准文号分别为国药准字H20030580和国药准字H20050892，其制剂依帕司他片批准文号分别为国药准字国药准字H20040012和国药准字H20050893。

3. 研究的基本内容与计划

依帕司他有关物质检查，质量研究，标准建立

4. 研究创新点

对本品的性状、鉴别、检查和含量测定进行了系统的质量研究，修订了相关标准，建立了更高的依帕司他质量标准。