氯维地平残留溶剂方法学验证开题报告

1. 研究目的与意义

在原料药合成工艺中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如晶型、纯度、溶解速率等。

因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。

当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时，就会对人体或环境产生危害，因此对残留溶剂的控制非常关键。

2. 国内外研究现状分析

硝唑尼特是噻唑苯甲酰胺类化合物，由英国利物浦大学romark实验室创制，是一种新型广谱抗寄生虫药物。

1976年，法国科学家首次报道合成硝唑尼特。

在国内，李少华等对硝唑尼特的制备方法进行了改进。

3. 研究的基本内容与计划

研究内容：本文通过介绍各种药物中残留溶剂测定的多种方法，建立顶空气相色谱测定药物硝唑尼特中残留溶剂的实验，实现对硝唑尼特残留溶剂方法的开发及验证。

残留溶剂是检查药物在生产过程中引入的有害有机溶剂残留量，包括苯、氯仿、1,4-二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯及环氧乙烷。

通过实验检测出硝唑尼特中常见的残留剂有丙酮和二氯甲烷。

4. 研究创新点

本文通过建立顶空气相色谱测定药物硝唑尼特中残留溶剂的实验，实现对硝唑尼特残留溶剂方法的开发及验证。

顶空气相色谱法不但具有良好的分离能力和高灵敏度，特别是和药品中残留溶剂的复杂样品的分析。

本文建立的方法简便、快速、准确，可有效检测硝唑尼特中的残留溶剂。