1. 研究目的与意义
设计内容：本项目拟按照医院制剂的申报要求对雷火灸灸膏的提取及制剂成型工艺进行改进（研究），同时进行雷火灸灸膏的中试、质量标准与稳定性等研究，根据医疗机构制剂申报要求，对上述试验与研究的结果及相关资料进行整理，为设立雷火灸灸膏质量标准和今后开发具有自主知识产权的新药奠定基础。
研究方法及意义：通过正交试验优化独一味肉桂丁香的提取工艺和凝胶成型工艺，参考2015药典方法建立组方药材及制剂的质量标准。
意义：雷火灸法历史悠久且用途广泛，能够温通经脉、祛风散寒、活血化瘀、散瘿散瘤、扶正祛邪。雷火灸灸膏处方来源于我院名老中医的临床验方，配合雷火灸临床疗效非常确切，能够增强雷火灸温通经脉、祛风散寒的作用。但临床使用多年，由于未设立质量标准无法获得具有自主知识产权的医院制剂。通过优化提取工艺和制剂成型工艺可以使雷火灸灸膏发挥最大疗效和最佳使用感，进而参考2015药典方法建立组方药材及制剂的质量标准形成医院制剂质量标准，提高制剂质量控制水平，使其生产运用规模化，造福大众。
2. 文献综述
中药凝胶剂的研究进展
摘要：凝胶剂是指原料药物和能够形成凝胶的适宜辅料混合制成的稠厚液体或半固体制剂，大多数情况下限局部用于皮肤和体腔。近年来，将中药提取物与适宜凝胶基质混合而制成的中药凝胶剂研究和应用广泛。中药凝胶剂作为一种新剂型，具有生物利用度高、生物相容性好、使用方便的优势和特点。本文概括总结了近年来对于中药凝胶剂的研究情况，主要从中药凝胶剂的特点、用途、基质、新技术方面展开。
关键字：中药凝胶剂；基质；综述
3. 设计方案和技术路线
研究内容一：药材选择的研究
1．药材的选择与质量控制研究
药材的质量关系整个制剂的质量及临床的安全有效性。中药材的质量受制于生长条件(如阳光、灌溉、施肥、土质、地理环境，等等)，采收季节，加工方法，贮藏运输等多种因素，应严格按药典标准对药材的质量进行检验。因此，对药材质量的选择与质量控制研究是首要任务。按《中华人民共和国药典》逐项检查，完全符合要求后方可入药。本方中独一味、丁香、肉桂均为《中华人民共和国药典》收载品种。独一味为唇形科植物独一味lamiophlomisrotata (benth.)kudo的干燥地上部分 。丁香为桃金娘科植物丁香ewgewia caryophyllatathunb.的干燥花蕾。 肉桂为樟科植物肉桂cinnamomum cassia presl的干燥树皮。
4. 工作计划
单因素考察水提独一味的浸泡时间，以浸膏得率为指标确定浸泡时间。结果表明浸泡1小时和浸泡1.5小时所得浸膏率没有显著差异，故确定独一味浸泡时间为1小时；
独一味药材水提工艺的优选，以有效成分总含量和浸膏得率为指标进行综合评分，通过正交实验对提取时间、加水量、提取次数进行考察。结果显示提取时间1.5小时、加水量15倍、提取2次为最优组合；
丁香和肉桂水提工艺的优选，以挥发油量和浸膏得率为指标进行综合评分，通过正交实验对加水量、提取时间、粉碎粒度进行考察。结果显示加水量10倍、提取时间6小时、粉碎粒度为中粉为最优组合。
5. 难点与创新点
1．将丁香、肉桂、独一味按1:1:3比例组方，开发成水凝胶剂，方便临床使用，该部分内容已申请专利。
2．建立雷火灸灸膏的质量标准，确保安全有效地供给临床使用。
