卡莫司汀残留溶剂的方法验证开题报告

1. 研究目的与意义

在当今社会恶性肿瘤已悄然上升为发达国家与部分发展中国家的第二大杀手疾病，其死亡率仅次于发病人数较多的心血管疾病，而从前肆虐世界各地的感染性疾病则已退居世界第3位。

从而人类对恶性肿瘤及抗肿瘤药物的研究也逐渐增多。

而卡莫司汀就是其中应用比较广泛的周期非特异性抗肿瘤药之一。

2. 文献综述

卡莫司汀残留溶剂方法验证的研究进展摘要：恶性肿瘤是严重威胁人类健康的常见多发的慢性疾病。

卡莫司汀是目前使用最广泛的周期非特异性抗肿瘤药之一，为亚硝脲类烷化剂。

本文主要介绍采用卡莫司汀残留溶剂测定方法学验证，采用顶空气相色谱法[1.2]。

3. 设计方案和技术路线

研究方案：1、查阅相关文献，确定实验方法。

2、准备相关的实验材料：仪器、实验药品与试剂、供试品溶液的制备、标准品溶液的制备。

3、进行实验验证：方法选择性、系统适用性、定量限、检测限、线性、准确度、精密度等。

4. 工作计划

2022/01/05---2022/03/03查阅相关文献，确定研究的内容和实验方法，并进行相关的实验准备，进行实验验证2022/03/04---2022/03/11撰写开题报告和综述2022/03/12---2022/06/01完成实验的后续工作，进行实验数据的整理、分析和总结

5. 难点与创新点

尽管卡莫司汀已经不算新药，但是对其质量控制--有机溶剂的残留未能有其具体的方案，本实验采用顶空加气相色谱法测定卡莫司汀中有机残留溶剂，为确定检测卡莫司汀残留溶剂限量的方法提供依据。

气相色谱法具有高灵敏度、高选择性、高效能，速度快应用广泛，所需试样量少及设备和操作比较简单的优点，适合检测卡莫司汀的残留溶剂。

而且卡莫司汀是应用较为广泛的抗肿瘤药物之一，确保其质量对广大肿瘤患者来说也是幸事。