PD-1抗体纯化工艺的研究开题报告

1. 研究目的与意义

内容：1.pd1 抗体protein a纯化工艺开发包括：填料的选择、上样洗脱条件的等考察。

2.pd1 抗体低ph孵育条件筛选，通过筛选不同ph和时间条件的优化确定合适的孵育条件达到去除病毒的目的。

3.pd1 抗体阳离子和阴离子层析工艺的开发：通过不同的上样和洗脱方式的组合达到去除聚体、降解、hcp等杂质，使样品质量符合预期的标准。

2. 文献综述

pd-1抗体治疗肿瘤的临床研究进展[摘 要]pd-1（programmed death receptor-1，程序性死亡受体-1）结合其配体pd-l1（程序性死亡配体－１）可向t细胞传递一种负向调控信号诱导其凋亡，显著抑制t细胞的活化和增殖，使癌细胞无法被杀灭。

pd-1的单克隆抗体是近几年治疗肿瘤领域有显著的效果。

本文对抗pd-1治疗肿瘤的机制、在临床中的研究进展，探讨pd-1抑制剂在治疗肿瘤中的应用。

3. 设计方案和技术路线

1.pd1 抗体protein a纯化工艺开发包括：填料的选择、上样洗脱条件的等考察。

2.pd1 抗体低ph孵育条件筛选，通过筛选不同ph和时间条件的优化确定合适的孵育条件达到去除病毒的目的。

3.pd1 抗体阳离子和阴离子层析工艺的开发：通过不同的上样和洗脱方式的组合达到去除聚体、降解、hcp等杂质，使样品质量符合预期的标准。

4. 工作计划

第一阶段：2022年3月上旬：文献综述思路形成，实验方案测定。

第二阶段：2022年3月下旬：初步实验、实验条件选择。

第三阶段：2022年4月至5月：进行实验研究。

5. 难点与创新点

通过实验设计对整个纯化工艺进行优化，使最终的工艺在各个方面适合与工业化生产。