中国药科大学

论文题目：不同处理方式对特立帕肽肽含量测定的研究及工艺改进

论文背景：

骨质疏松症是以低骨量及骨组织微结构退变为特征的一种全身性骨骼疾病，伴有骨脆性增加，易发生骨折。2018年中国居民骨质疏松症流行病学调查显示，骨质疏松症已经成为我国50岁以上人群的重要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。

而骨质疏松症早期通常没有明显临床表现，若不引起重视，随着病情的进展，会导致疼痛、脊柱变形、骨折等情况，致残和致死率高，严重影响患者生活质量。此外，我国低骨量人群庞大，属于骨质疏松症的高危人群，40-49岁人群中低骨量率达到32.9%。

大部分的骨质疏松的原因是骨重构失衡，骨吸收超过骨生成造成的。早期骨质疏松的预防，治疗药物都是通过减少破骨细胞的数量，降低其活性，或缩短其寿命来抑制骨吸收，间接促进骨生成。该类药物确实有维持骨量，稳定骨骼结构和质量，降低骨折发生率的疗效。但是大部分条件下，骨吸收与骨生成紧密相关，该类药物在抑制骨吸收的同时也会抑制骨生成，导致治疗的下降。

研究现状

特立帕肽是一种由美国礼来公司开发的一种合成的多肽激素，美国食品药品监督管理局于2002年11月26日批准上市，是第一种获得美国FDA批准的骨形成剂类新药。特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素（PTH）类似物，能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收。在骨质疏松领域，大多数药物是抑制骨吸收的作用机制，特立帕肽是少有的促进骨形成作用机制的药物。

药物介绍：SAL 056的全称注射用重组人甲状旁腺激素1-34规格是56.6mu;g，习惯上称为注射用重组特立帕肽。