YC缓释微丸的处方工艺研究文献综述

 2022-12-07 04:12

YC缓释微丸处方工艺研究开题报告

目的:研 制YC提取物缓释微丸。方法:通过试验 筛选的缓释辅料,确 定处方组成及工艺条件,同时进 行质量考察。

关键词 缓释微 丸;释放度

1、YC缓释微丸处方前研究,包括含量、释放度方法学的建立:

YC在水溶液中的溶解度很大,因此在释放度方法中需要考虑的介质的漏槽条件很容易得到满足,也就可以忽略。中国药典2005 版二部规定YC的溶出和含量测定均采用吸收系数法,而吸收系数法本身对仪器的要求非常高,且须经常校正,为了减少仪器所带来的误差,为了经济、快速地进行分析,分别采用对照品法和标准曲线法进行微丸含量和释放度的测定方法。对YC的一些基本性质作了研究,紫外扫描图谱显示,YC在274 nm 波长处有最大紫外吸收,选择该波长作为测定波长;溶解度实验显示YC属于水极易溶性药物;稳定性实验表明YC的溶液稳定性可以满足操作时间的要求;在方法学考察的基础上,确定了YC微丸的释放度和质量浓度测定方法,为今后的处方筛选和制剂评价奠定了基础。

  1. 以上药效率、载药微丸溶出度为指标,考察上药工艺(水混悬液和乙醇溶液上药)的影响;

2.1释放度的测定

2. 1. 1 检测波长的确定 精密称取干燥至恒重的 YC微丸A 对照品适量,加甲醇稀释至一定浓度,与200 ~ 400 nm 进行紫外扫描,发现 274nm 处有最大吸收; 按处方比例将各辅料混合,同法测定,结果发现在 274 nm 处无吸收干扰。

2. 1. 2 供试品溶液的制备 取YC缓释微丸, 研细,取 0. 25 g,精密称定,置 250 mL 量瓶中,加0. 5% SDS 水溶液 200 mL,超声处理 ( 300 W,50 kHz) 30 min,取出放冷,用 0. 5% SDS 水溶液定容至 刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2. 1. 3 标准曲线的制备 精密称取YC 对照品 1 mg 置于 25 mL 量瓶中,用甲醇溶解并定容至刻度,摇匀,作贮备液用。精密吸取贮备液 0. 5,1,1. 5,2,2. 5 mL,分别置于 10 mL 量瓶中,用甲醇定容,摇匀,以甲醇为空白对照,于 274 nm 处测定吸收 度( A) ,以YC 质量浓度为横坐标,A 为纵坐 标,得回归方程 Y = 0. 085 8 X - 0. 022 9 ( R2 = 0. 999 0) ,表明YC 在 2 ~ 10 mg·L 1 与 A 呈良好线性系。

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