开题报告
AKB注射液包材相关性相容性研究方法学
一、研究的目的及意义：
AKB注射液属于电解质类补充类药物，适应症为电解质补气药，其主要成分为门冬氨酸钾，化学名名称为升-2-氨基丁二酸钾。用于：①各种原因引起的低钾血症 ②低钾血症引起的周期性四肢麻痹 ③洋地黄中毒引起的心律失常。由于注射液是药物制成的供注入体内的无菌溶液，在临床上应用时均以液体状态直接注入机体组织、血管或器官内，吸收快，作用迅速，因此其对药物安全性要求较高。作为药品不可或缺的一个重要组成部分，药包材的功能作用不仅在于包装药品，提供盛装容器或包装材料，而且起着方便临床用药、保证药品质量及配合临床治疗的重要作用，可以称为药品的“第二生命”。药包材质量的优劣，直接与人民群众的安全用药及健康息息相关。人们应正确认识药包材质量监管工作的重要性，认识药品包装的功能作用，将对药包材的监管置于与药品监管的同等高度，采取必要的措施予以保证。由于AKB注射液为液体制剂，因此采用包材是安瓿瓶。安瓿瓶是用于盛装注射液的小型容器但是考虑到安剖瓶中所含的金属元素的迁移，影响到注射液的安全性与稳定性。本实验是研究安剖瓶对药品质量的实际影响，看其是否符合相关规定，为门冬氨酸钾注射液的质量保驾护航。
二、研究的内容：
AKB注射液采用的内包材为济南力诺低硼硅无色玻璃安瓿，同时本品为注射液，根据《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》（征求意见稿）需控制常规的金属元素（Si、Na、K、Li、Al、Ba、Ca、Mg、B、Fe、Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cr、Pb、As、Sb）以及结合低硼硅玻璃的成分，最终确定Al、As、B、Ba、Ca、Cd、Cr、Fe、Li、Mg、Mn、Na、Pb、Sb、Si、Ti、Zn、Co 18种元素进行低硼硅玻璃安瓿迁移成分的考察。
三、研究的手段：
由于考虑到低硼硅玻璃安瓿迁移物的量极小，一般为痕量水平，且需考察的成分较多，电感耦合等离子体原子发射光谱法具有多元素同时检测、线性范围宽、灵敏度高、基体效应小、精密度好、快速准确等特点，故选择电感耦合等离子体原子发射光谱法对上述的18种元素同时测定，采用溶液直接测定。
具体的检测方法为：照电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES）测定
