高效液相色谱对双黄连口服液的质量标准研究文献综述

高效液相色谱对双黄连口服液的质量标准研究

（一）研究的主要目的和意义

双黄连口服液是由金银花、黄芩和连翘制成的纯中药制剂口服液，于1991年正式被中华人民共和国卫生部批准生产，是双黄连系列药品中第一个被批准的新药。[1]其具有广谱抗菌、抗病毒作用，又有增强机体免疫功能及解热消炎作用，临床疗效广泛而肯定，其治疗RSV呼吸道感染效果尤为显著[2]双黄连口服液中主要的三味药均为清热药，具有辛凉解表，清热解毒的功效。该制剂中的连翘占比最多，占整个处方药材重量的50%[3]，其次是金银花与黄芩。黄芩苷、绿原酸、连翘苷、连翘酯苷A是该制剂的主要活性成分。

市场上各种厂商的双黄连口服液质量参差不齐，不同厂家的双黄连口服液中绿原酸的含量相差近3倍[4]。临床疗效有着显著差异。而高效液相色谱技术已经成为中药复杂体系研究中强有力的技术支撑，在中药质量控制方面占据着重要的地位[5]。本研究将用高效液相色谱分离分析该制剂，测定该制剂中的连翘苷、连翘酯苷A、黄芩苷及绿原酸含量，为制剂的质量控制提供可行的依据，控制工艺的稳定性，确保不同批次产品质量稳定一致切实可行，进而保证该制剂的临床疗效。

（二）拟研究或解决的问题

由于基质化学成分复杂，且各成分含量差异较大，样品需要经过氧化铝柱的离线净化处理，以去除基质成分干扰[5]。

熟悉药品质量研究的一般流程。

对本方法进行详细的方法学研究。

建立有关物质和含量的分析方法。