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姓名 |
贾怡静 |
学号 |
1346821 |
专业 |
工商管理 |
指导教师 |
黄勇 |
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课题名称 |
医院临床试验质量管理体系的现状及改进 |
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课题性质 |
基础研究 radic;应用课题 设计型 调研综述 理论研究 |
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一、拟研究或解决的问题 随着仿制药质量与疗效一致性评价以及临床试验数据自查核查工作的开展，临床试验广为医药界关注，而作为临床试验机构的医院，也越来越受重视。目前，临床试验在中国仍处于初步发展阶段，众多医院对于临床试验的管理水平参差不齐，临床试验数据的准确性，完整性，有效性难以全面保障。因而，对医院临床试验质量管理体系进行研究探讨十分必要。然而众多文献是从整个临床试验质量管理体系进行探讨，而少有文献从医院角度进行临床试验质量管理研究。 本文从医院角度出发，从人员管理，药品标本管理，文件管理，数据管理，伦理，和不良事件这几个方面介绍了医院临床试验质量管理现状，分析其中存在的问题进而给出相应的改进建议，以求试验机构的临床试验得以以高质量开展，提升临床试验水平。 二、研究手段及方法 研究方法：文献研究，问卷调查与实地调查相结合；对比论证；列事实、摆依据；理论和实践相结合。按照提出问题，分析问题，解决问题的思路进行论证。 三、文献综述 从临床试验质量管理的宏观方面来看，鲁超《药物临床试验项目质量缺陷原因分析及改进措施》，沈玉红《我国药物临床试验实施问题及对策》，赵婷《药物临床试验机构对临床试验质量控制的实践和思考》都是从临床试验整体角度分析临床试验存在的问题。前两者指出了药物临床试验实施的现状及存在的质量缺陷和缺陷产生的原因，进一步介绍提高药物临床试验项目质量的具体方法。后者以本单位国家药物临床试验机构历年质量核查的结果为基础，总结了目前 新药临床试验质量控制过程中常见的问题，分析了其可能产生的根源，并提出了加强机构的质量控制，完善机构的质量管理体系，建立相关切实可行的SOP的建议。 在实验室对临床试验控制方面，吴建元《浅谈临床实验室质量控制在药物临床试验工作中的重要性》提出各个临床科室进行多种形式的有效沟通并将检验科质量控制增加到ＧＣＰ质量管理体系，与医院质量管理体系有机结合以医院的医疗质量得到了显著的提升。 而对于目前临床试验的热门职业，也是临床试验质量控制的关键—CRC的研究，王欣《浅谈院外临床研究协调员的作用和管理》，江波《药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨》，胡牧《中美临床试验协调员工作现状比较分析》三篇文献中，前两者分别对院内外CRC的管理进行探讨，前者从研究机构的角度对CRC这一职业进行了研究和分析，介绍了CRC背景、作用和发展，国内机构常见模式和管理难点，并提出了对院内外CRC的管理建议。后者主要介绍了美国CRC培训认证，工作模式，中美CRC工作比较，提出建议以期提高中国CRC工作水平。 在人员培训方面，安贺娟《《药物临床试验质量管理规范》培训在科室药物临床试验工作中的应用》，束余声《强化GCP培训管理 提高临床试验质量》均强调培训在临床试验中的重要作用。 前者结合科室药物临床试验工作实践，总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求，分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策，探讨 GCP 培训在药物临床试验的方法和模式，提高药物临床试验水平及质量。提出先行系统培训、针对重点环节培训、抓住存在问题培训等措施，以培训促进各项工作落实，以培训促进药物临床试验质量，以培训贯穿药物临床试验全过程，从而提升临床试验水平。后者为机构通过梳理临床试验自查核查过程中发现的问题，分析原因，制定整改计划，强化 GCP 培训，提高临床试验的整体水平，从而有效保证临床试验过程的规范、结果的真实和可靠，保障公众的健康与安全。 针对受试者管理，张莉《我院药物临床试验受试者管理分析及对策》通过回顾性分析济南军区总医院 2008 年 1 月~2014 年 10 月 40 项药物临床试验资料，共 1351 例受试者。 对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。探讨提高受试者招募及依从性的策略。 李文霞 《临床试验数据管理概述》概述了临床试验数据管理的相关法规、 文件、 质量标准及加强数据管理的对策。 对于临床试验文件管理，葛莹莹《临床试验归档资料标准化管理模式探讨》，闫妍《药物临床试验机构文件标准化管理》，胡兵《浅议药物临床试验档案的收集整理工作》这三篇文献从药物临床试验机构复核检查实践出发，结合实际情况，总结工作经验指出了机构文件管理存在的问题、 机构文件管理的软硬件建设要求，对建立临床试验归档资料标准化管理模式提出相应建议。并对机构文件日常管理进行探讨，以期对其他药物临床试验机构复核检查及日常文件管理带来新的启示。 而在机构对临床试验质量控制方面,夏英华《药物临床试验的质量控制》，门晶《药物临床试验机构对试验项目质控要点》介绍了医院机构的三级质控模式，对临床试验的管理规范和管理理念、质量控制要素和常见的质量控制问题，以及成功的实践案例作一概括，为临床试验的科研人员提供参考。 作为临床试验国际最高标准 《INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1):GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2)》 介绍了临床试验中各参与者的工作职责及要求，用来保证临床试验数据的准确，可靠及受试者的利益。是所有临床试验机构及人员的参考必备。
五、论文大纲（章、节、目） 医院临床试验质量管理体系的现状及改进 1.绪论 1.1医院临床试验质量管理体系研究目的及意义 1.2 医院临床试验质量管理体系简介 1.2.1 临床试验简介 1.2.2医院临床试验质量管理体系简介 1.3研究方法与手段 2.医院临床试验质量管理体系的现状 2.1人员管理 2.1.1研究团队管理 2.1.2受试者管理 2.2文件管理 2.2.1硬件建设 2.2.2文件管理 2.3药品及标本管理 2.3.1药品管理 2.3.2标本管理 2.4数据管理 2.4.1数据管理系统 2.4.2人工数据管理 2.5医院临床试验机构 2.5.1机构的建立 2.5.2机构的运作 2.6不良事件 2.6.1不良事件报告 2.6.2不良事件跟踪 3质量缺陷原因分析 3.1临床试验制度管理 3.1.1医院临床试验制度不完善 3.1.2临床试验制度监督执行 3.2人员培训 3.2.1培训力度不够 3.2.2重视程度低 4改进建议 4.1完善医院临床试验制度 4.1.1建立医院临床试验SOP 4.1.2建立行之有效的质控管理模式 4.2加强人员培训 4.2.1加强GCP培训 4.2.2持续培训 4.2.3定期考核 4.3加强监管力度 4.3.1试验前监管 4.3.2试验中监管 4.3.3试验结束时的监查管理 5总结 学生签名： 贾怡静 2017年 3 月 22 日 |
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指导教师意见： 指导教师签名： 年 月 日 |
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所在教研室审查意见：
负责人签名： 年 月 日 |
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资料编号：[369081]
