咳喘宁口服液含量测定的方法学验证文献综述

 2022-12-26 15:45:22

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

咳喘是肺病的主要症状,发病原因有外感内伤之别,病机有寒热虚实之分,咳喘与痰密切相关,咳喘每多夹痰,痰也会导致咳喘。由此可见治疗咳喘的同时应结合祛痰。近年来,经济快速发展,人民生活水平不断提高,生活节奏加快,同时伴随着环境污染问题的严重,饮食因素、情志因素和环境因素等均可诱发咳喘。咳喘还会引发支气管炎、胸膜炎、肺结核、喉水肿等各种并发症,故对于咳喘不容小觑。因此研发-类疗效明显的既止咳又能祛痰、平喘的中药处方显得愈发有价值。

咳喘宁口服液为复方制剂,该处方是在咳喘类药方的基础上研究形成的一个制剂。咳喘宁口服液为棕红色的液体,气微香,味微苦。宣通肺气,止咳平喘。用于久咳、痰喘见于痰热症候者。症状见咳嗽频作,咳痰色黄,喘促胸闷。咳喘宁口服液由麻黄、石膏、苦杏仁、桔梗、百部、罂粟壳、甘草等中药经过煎煮、浓缩、醇沉、水沉而成,辅料有阿司帕坦、乙酰磺胺酸钾,聚山梨酯等。其最主要的有效成分是盐酸麻黄碱。麻黄碱具有显著的平喘的效果。

麻黄碱又名麻黄素。常用其盐酸盐。白色结晶性粉末。无臭,味苦。遇光易变质。易溶于水,1g溶于约20ml水和0.2ml乙醇,盐酸盐不溶于乙醚和氯仿,但是纯品溶于氯仿、乙醚及油中。熔点217~220℃。。密度1.124。熔点37-39°C。沸点255°C。闪点85°C。比旋光度-41° (c=5, 1M HCl),遇光易变质。可直接激动alpha;、beta;肾上腺素受体适用于预防支气管哮喘、发作和缓解轻度哮喘发作及鼻粘膜肿胀、低血压症等。可由草麻黄或木贼麻黄提取后经盐析和再结晶而制得。

本次通过研究鉴定麻黄碱,测其含量,验证咳喘宁口服液中含量测定的方法学。

麻黄碱的鉴定:加氨水调整PH,使其pH值为9,麻黄碱在氯仿中不溶,加氯仿提取三次后,合并提取液,蒸干,残渣加甲醇溶解,对照品亦如此处理。通过薄层色谱法对比样品和对照品的位置,鉴别麻黄碱。

含量测定方法:麻黄碱为仲胺衍生物,游离状态时具有挥发性,能随水蒸气蒸馏出来。本品所用提取方法即为碱化溶液后再进行水蒸气蒸馏,用稀盐酸溶液接收馏出液。在此过程中,蒸馏温度及速度均会影响盐麻黄碱含量,温度较高时蒸馏较快,部分麻黄碱被分解产生胺和甲胺,稀盐酸接收液的挥发也将增大,使测得的含量偏低;温度较低,蒸馏速度较慢时,烧瓶中液体不易形成蒸汽,体积将增大,溶解的盐酸麻黄碱增多,且游离麻黄碱的挥发也将增大,使测得的含量偏低。

含量测定的方法学验证项目:

专属性:在其他成分可能存在的条件下,采用的方法能够正确区分出被测物。

方法:取本品供试液、对照品溶液在200-500nm范围内扫描,观察供试液以及对照品溶液在413﹢2nm处是否有最大吸收,阴性对照液在413处是否有干扰。

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