TX407在比格犬体内的比较药代动力学研究文献综述

1. 主要目的和意义:

谷胱甘肽 (glutathione, GSH)是广泛分布于哺乳动物、植物和微生物细胞内,最主要的、含量最丰富的含巯基的低分子肽.1888年De Rey-Pailhade首次从酵母中分离出天然型GSH,1921年Hopkins第一次制备了GSH结晶,1929年Pirie 和Pinhey通过对该三肽的生理化学研究,得出了GSH的正确结构式,1935年首次人工合成GSH.此后对GSH的研究未曾中断过,至今对GSH 的认识也没有完结.

GSH能激活多种酶。如巯基(—SH) 酶一辅酶等，从而促进糖类、脂肪及蛋白质代谢。并能影响细胞的代谢过程，是一种细胞内重要的调节代谢物质。GSH由于其广泛的生物效应。临床上除应用于肝脏疾病外，还应用于恶性肿瘤、神经、泌尿、消化、等多种疾病。

本实验通过单剂量、单次给药，比较受试制剂TX407和参比制剂古拉定在比格犬体内的药代动力学行为，考察受试制剂是否与参比制剂具有相似的药动学特性，为后续临床研究提供参考依据。

二、拟研究或解决的问题:

1.熟悉药品质量研究的 一般流程。

2.对本方法进行详细的方法学研究。

3.建立有关物质和含量的分析方法。

4.用建立的方法对本品进行稳定性研究。

三、采用的手段：

1.试验设计