开题报告
一、课题名称
【眼用凝胶剂--盐酸洛美沙星工艺改进浅谈】
指导老师
南京白敬宇制药有限责任公司--钱修新
二、研究目的及意义
近年来,眼用凝胶剂因其临床使用效果优于滴眼液及眼膏等剂型而得到广泛使用,而南京白敬宇公司的盐酸洛美沙星眼用凝胶剂在存储过程中存在析出问题,本品在储存过程中随着温度的增加和时间的延长就会析出,但也不是所有批次都存在这种问题。本课题旨在通过对多种影响盐酸洛美沙星的因素进行实验研究来探究能使盐酸洛美沙星眼凝胶达到最稳定状态的工艺条件,来达到通过对生产工艺的微调来解决该问题或者延缓析出的目的。
三、概述
眼用凝胶剂是近年来新型的眼部外用制剂,一般的滴眼液用药后经泪液冲刷或从鼻泪管流失,药效维持短,生物利用度低,给药频繁,且由于夜间给药不便,使得药理峰谷现象突出。而软膏剂中的基质因其透明度和折光率的因素还可造成视野模糊,一般只适合夜间使用。但是眼用凝胶剂透明性好,对皮肤黏膜无刺激,早晚皆可用,用后不影响视线,不易流失药材,延长了药物的作用时间,提高了生物利用度。
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