一、拟研究或解决的问题
生物仿制药指原研生物药专利保护到期后，其它企业根据现有数据研制的与原研药相似结构和活性的生物药。近几年，随着一批重磅炸弹的生物药陆续专利保护到期，以及各国政府机构、患者和医保部门要求降低生物药价格，从而为生物仿制药的研发提供了巨大的商机。
然而，药物研发是一项高投入、高风险的产业，生物仿制药也不例外。由于生物药分子结构和生产工艺的复杂性，完全仿制困难更大，与化学仿制药相比，生物仿制药研发需要更长的时间，更多的投入，甚至接近原创生物药。尽管我国已有二十多年生物仿制药研发历史，但普遍存在重复研发、质量与原研药差距较大等问题。随着我国新药评审标准逐步与国际接轨，如不对生物仿制药研发中存在的风险进行识别和控制，生物仿制药研发失败的几率也很大，导致研发企业损失大量的时间与金钱。
因此本文拟对生物仿制药研发中的风险控制进行研究。通过查阅文献，梳理、总结国内外生物仿制药研发的现状与前景。根据风险管理和控制的理论，对研发中存在的技术风险、政策风险、市场财务风险等进行识别，并对各种风险进行多维度综合评估，确定相对重大和关键的风险，在此基础上，提出对风险进行预防和控制的措施，降低企业在生物仿制药研发中的风险和成本。并且结合生物仿制药研发的实例，论述进行研发风险的识别、评估和控制的具体操作。
二、研究手段及方法
本文主要应用文献分析法和案例分析法进行研究。根据提出问题、分析问题和解决问题的思路对生物仿制药研发中的风险进行识别、评估和控制，找到进行研发风险控制的方法和措施。
文献分析法是指：搜集和整理当前国内外生物仿制药研发的现状与进展等方面的文献，掌握生物仿制药研发的相关要求，参考新药研发中存在的风险，对生物仿制药研发相关方进行分析，归纳总结可能存在的风险，在此基础上，提出较为完善和全面的研发风险控制的方法和措施。
案例分析法是指：结合生物仿制药研发的具体实例，应用风险管理和控制的理论，具体分析研发中存在的风险，对具体风险进行评价，并根据不同种类和危害性的风险，提出风险回避、风险转移、风险控制、风险接受的不同措施。
三、文献综述
