开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
研究背景:随着中医药事业的发展,中草药及其制剂的应用日益广泛,由于认识不足及使用不当等因素,相关不良反应的报道逐年增多。特别是中药注射剂的安全性,已引起社会的广泛关注。2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告同比增长37.2%，低于总体严重报告增长率严重报告同比增长37.2%，低于总体严重报告增长率。。监测网收到的所有严重不良反应报告中，排名前20位的中成药均为中药注射剂，排名前5位的品种依次为清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂。 中药注射剂不良反应不仅数量多,而且危害性大，引起的不良反应后果有时非常严重。中药注射剂常见药物不良反应（包括神经系统、心血管系统、消化系统、肝肾功能受损、过敏反应等，可能导致器官衰竭甚至出现死亡。在特点上中药注射剂的不良反应有多发性和普遍性，种类的不确定性和临床表现的多样性以及不良反应的不可预知性，不良反应常涉及多系统多器官，如鱼腥草、双黄连、清开灵注射液引起的过敏性休克;莲必治注射液引起的急性肾衰竭;葛根素注射液引起的急性血管内溶血等均具有较严重的临床表现和较高的死亡率。由于中药注射剂中的很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，将其直接注射到静脉，是导致其易发多发不良反应的原因。根据分析，药物不良反应的发生可能与中药注射剂所含成分复杂有关；与药材质量有关；与个体的疾病和特异体质有关；与使用不当有关。开展中药注射剂的上市后安全性再评价可以减少不良反应的发生，减少使用风险性，对中药注射剂的使用和发展极为重要。所以说药品上市前安全性评价是药物安全性评价的重要组成部分,也是保证患者用药安全的第一道屏障。
研究的主要目的和意义: 本文研究的主要目的通过阅读整理国家药监局对中药注射剂上市后安全性再评价的要求以及国外先进国家的经验和做法，发现我国目前中药注射剂上市后安全性再评价所存在的问题，综合性的针对这些问题依据我国相关法规提出建议。中药注射剂安全性的科学意义有一是保证中成药临床用药安全性和有效性；二是进中药行业健康发展，实现中药产业技术升级；三是提升科学监管理念，提高药品监督管理水平。药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全,尤其是中药注射剂上市前药物评价的局限性及地标转国标的遗留问题，使中药注射剂安全性再评价工作显得更为重要。只有对制约中药注射剂安全性的关键问题进行深入探讨，开展技术攻关，尽快采取措施预防和减少中药不良反应的发生，提高产品质量和研究水平，才能切实保障人民群众用药安全，更好地服务于临床。
拟研究或解决的问题：本文的研究思路是根据国家对中药注射剂上市后安全性再评价的要求，对目前国内已有的再评价研究做一评价，结合国外先进国家的经验和做法，对我国的中药注射剂的评价提出一些建议。拟研究的问题是发现我国中药注射剂安全性再评价体系的问题和不足，然后综合地提出针对建议。
采用的研究手段和方法：文献阅读，文献综述的方法。
文章的内容安排：第一部分，简述目前国内中药注射剂的现状，特别是安全性方面现状，简述目前我国中药注射剂上市后安全性再评价的大致情况，结合国家的法规要求，提出中药注射剂上市后安全性再评价存在的问题；第二部分，参考国外的文献，发现国外发达国家对上市后药品评价的要求；第三部分，根据前面的研究内容，综合地提出对我国中药注射剂上市后再评价的建议。
引用的文献综述：
一.国家文件(国家药监局网站电子公告)
[1]国家药监局[2010]；中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）[EB/OL]；http://www.cdr.gov.cn/ztzl/zyzsjaqxzpjzl/;2010-10-26
