论文内容
第一章 不良反应监测概述
1.1不良反应相关概念及其识别
1.1.1药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)概念
世界卫生组织将药品不良反应定义为：正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。我国2011年新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。同时对新的和严重的药品不良反应也做出了定义，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。而药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。药品不良反应包括：药物的副作用、毒性作用、继发反应、撤药反应、后遗反应、药物依赖、过敏反应、特异质反应、致癌作用、致畸作用、致突变作用等类型。
世界卫生组织对药品不良反应的定义排除了有意或意外的用药不当（如用错药物及剂量、滥用药物、自杀性过量服药、应用伪劣药品等）和过量用药所引起的不良反应，将其限定为伴随正常药物治疗的一种风险，以此消除报告者的疑虑，从而便于不良反应监测报告制度的建立和开展。我国对不良反应的定义符合世界卫生组织对其的定义范畴。
1.1.2 药品不良反应的识别
当患者接受药物治疗而发生药物不良事件时，判定药物不良事件与药物治疗间是否存在因果关系对药品不良反应的判断有重要意义，如果因果关系存在，则药物不良事件即可判断为药品不良反应。其识别正确与否直接关系到患者目前及将来的治疗和药物的正确评价及新药研究进程。我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则：
① 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？
