注射用替加环素中试放大工艺研究文献综述

 2023-02-02 10:02

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一、研究背景、概况

抗生素是由微生物(包括细菌、真菌、放线菌属)或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物,能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。人类发现并应用抗生素,是人类的一大革命,为保障人类的生命健康作出了巨大的贡献。目前已知天然抗生素不下万种,常用的抗生素也有几百种。然而,抗生素的不合理使用也带来了多种危害,超级细菌的出现就是由抗生素的滥用引起的。为应对超级细菌的挑战,世界各国都在积极研究开发抗菌谱广,不易产生耐药性的新型抗生素。

由美国惠氏药物公司开发的替加环素是一种新型广谱活性的静脉注射用抗生素,对有抗药性的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有活性,是甘氨酰四环素类中的首个药品,美国食品药品管理局于2005年6月批准上市的新药。替加环素被批准用于18岁及18岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗,包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹内脓肿、深部软组织感染及溃疡感染。替加环素集抗菌谱广,不易产生耐药性,使用方便,不良反应少而且轻等诸多优势于一身,具有极好的市场推广基础,市场潜力极大。为了满足现阶段市场对该药品注射液的大量需求,国内的医药公司纷纷对注射用替加环素冻干粉针生产工艺进行研发,以期早日推出产品,抢占市场。

起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后,在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪,真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点,越来越受到人们的青睐,除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外,其应用规模和领域还在不断扩大中。为此,真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。近些年来,冻干粉针技术凭借水针剂无法比拟的优势成为市场的宠儿。冻干粉针特别适用于附加值高的生物药品,和普通水针剂相比,冻干粉针的主要优点如下:精确的灌装体积; 产品稳定性好; 冻干产品溶解速度快; 生产过程无菌。可进行冻干的常用注射用药包括激素和维生素、抑制细胞生长素、抗生素和抗毒素、药物及其活性成份、荷尔蒙和血液制品以及疫苗和抗毒疫苗。冻干粉针剂是未来注射剂的发展趋势,随着制药现代化的推进和对药品质量的更高要求,传统水针剂必将被冻干粉针剂所取代。

二、研究的主要内容

1、通过文献阅读和资料查找,熟悉替加环素的结构、理化性质和冻干技术的原理;

2、结合在丽珠制药厂的车间实习,明确冻干粉针剂的生产工艺流程及关键步骤;

3、进行中试实验,记录实验数据,确定注射用替加环素冻干粉针剂的最终处方、工艺。

三、研究步骤、方法及措施

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