CEFA方法学研究文献综述

CEFA干混悬剂的方法学研究一：实验背景CEF是第二代广谱抗生素, 对革兰阴性菌及革兰阳性菌均具抗菌活性, 临床上广泛用于治疗多种细菌引起的感染[1～ 2]，但CEF只能注射给药, 非住院患者使用不便。

将CEF酯化得到前体药物CEFA, 此衍生物对beta;内酰胺酶稳定, 可代替注射而口服给药,口服后在肠黏膜及血中被酯酶分解生成CEF而起作用[3～4]。

临床应用于敏感菌所致的上、下呼吸道以及泌尿系、皮肤和软组织等部位的感染[5] 。

目前国内上市的口服CEFA剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂和干混悬剂。

干混悬剂由于具有吸收良好、易于服用，适合婴幼儿、儿童、老人等优势，在临床应用中起到不可或缺的重要地位。

二：实验目的和意义CEFA干混悬剂的标准在国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-391）-2004Z中收载，标准中已有关于有关物质和含量测定的检查方法，为了进一步确定CEFA的质量标准，控制药品的内在质量，本文对有关物质和含量测定的方法进行验证，并在《中国药典》[6]和相关文献[7]的基础上建立溶出度测定方法，为下一步CEFA干混悬剂的质量标准的制定打好基础。

三：实验内容1. 有关物质的方法学验证1.1供试品溶液的配置：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于CEF125mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解，并稀释置刻度，摇匀，滤过；精密量取供试品溶液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。

1.2对照品溶液的配置：精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

1.3检测有关物质：按照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20mu;l注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使两主成分色谱峰中任一主峰的峰高约为记录仪满量程的15%，精密量取供试品溶液约对照溶液各20mu;l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，记录至CEFA的A异构体峰保留时间的3.5倍。