防止普通固体制剂车间配料工段交叉污染的研究1 研究的背景、目的和意义当今许多企业在口服固体制剂产品的生产过程中采用较为粗放的共线型生产模式，产品生产的过程不够洁净，产生粉尘较多产生交叉污染的风险大。
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）其中第一百九十七条规定生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。
同时第一百九十八条又规定应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
交叉污染，即不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
我公司普通固体制剂车间共线生产片剂、胶囊剂共3个产品4个规格，所需原辅料多达20多种，存在较高的交叉污染隐患，因此，有必要对存在的风险进行确认和控制，找到防止普通固体制剂产品在生产过程中产生交叉污染的具体措施。
2 研究进展概况2010修订版GMP中对于防止交叉污染，规定了以下措施： 在分隔的区域内生产不同品种的药品 采用阶段性生产方式 设置必要的气锁间和排风空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测 采用密闭系统生产 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网是，应当有防止应筛网断裂而造成污染的措施梁金华【1】研究了预防口服固体制剂产品在生产过程中交叉污染及混淆的方法，结果显示，防止交叉污染的具体措施有：1. 厂房硬件配套设备的有效保障i. 控制粉尘扩散ii. 合理布局生产区域iii. 合理选择与使用设备设施2. 细化各项管理制度及操作规程3. 有效实施清洁验证i. 科学有效地确定残留限度ii. 确认清洁有效期iii. 考虑除直接接触药品的生产设备以外部位的清洁验证4. 加强人员培训扬子江药业集团江苏制药股份有限公司海沛QC小组【2】研究了降低固体制剂车间称量工序交叉污染的风险的方法，发现造成称量工段交叉污染风险高的主要因素有：1. 人员i. 人员行为不规范a. 人员操作不规范b. 人员岗位培训不到位ii. 人员思想意识不足2. 物料i. 物料性状相似ii. 缓冲间物料标识化管理不到位3. 设施设备i. 物料勺有交叉污染a. 物料勺清洁不理想b. 物料勺不能专用c. 物料勺数量不足ii. 称量衡器产生污染iii. 存放器具清洁不及时4. 规章制度i. 未规定原辅料称量顺序5. 环境i. 物料暂存间定置摆放不合理ii. 称量间粉尘较大（直排系统效果不理想）iii. 称量间压差梯度不达标 该QC小组将称量工序交叉污染的风险降低至可接受范围，有效地提升了质量管理水平。
王燕【3】通过对厂房设施、设备、管理制度、人员培训等方面进行研究，探讨了防止口服固体制剂产品生产过程中的交叉污染及混淆的措施。
张丹瑛【4】从固体制剂生产中混合设备概述入手，简述了其混合设备的清洁方法与验证，比较了混合设备的特点，并提出了选择（料斗式混合机 提升加料机 料斗清洗机）组合的意义，从而为合理选择混合设备提供参考，降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，实现对药品生产过程的有效控制和药品品质的提高。
王国福【5】研究了医药生产中有药物粉尘散发的洁净室如何利用回风、防止药物交叉污染的问题，并对利用回风的经济性作了详细分析和比较。
