在生产过程中质量保证部门对药品质量的监控文献综述

1.质量监控的目的药品生产必须拥有的三条原则：质量，安全，有效性。

质量不能只是在成品检测时保证，生产过程中的每一步都要被控制来最大化的保证最终生产出来的成品符合所有的质量要求和设计说明书的要求。

质量保证人员的目的就是药品的生产要与登记要求的标准一致，并且通过尽量减小生产污染，交叉污染和生产过程中的混合错误的危险程度来保证最终成品始终如一的符合质量要求。

质量保证部门在质量管理部门中是一个重要的部门，生产者应当在完整的文件系统支持下建立质量保证体系来确保它的有效运转，质量保证部门对药品质量的控制覆盖药品的整个生产过程。

质量管理部门的活动应当与规章制度保持一致，如果发生一些事情对药品成分，药品容器，药品生产终止产生不利的影响，应当立即调查事故的发生原因并马上采取相应措施，另外，立即使用补救方法来防止事故的再次发生。

2.方法通过查阅文献和国内外关于GMP的最新知识，并且在指导老师的指导下和其他实习生积极交流，我会全力完成在生产过程中质量保证部门对药品质量的控制的课题研究。

3.内容任何没有被检测的成分在接收之前都要先肉眼观察并隔离储存，知道质量控制部门取样检测合格之后才能准许使用。

接下来，未检测的成分也要按照标准检测，比如成分的可变性，可信度，准确度和提供者的质量历史数据，而且需要做大量分析实验使之与说明书的标准保持一致。

最后，筛选出符合标准的成分，暂时的一些小的偏差也可被接受。

被拒绝的成分要在隔离体系下再次鉴定，防止它们在生产过程中被使用。