盐酸二甲双胍缓释片含量测定分析方法验证文献综述

开题报告内容：[研究的主要目的和意义] 盐酸二甲双胍是一种双胍类口服降糖药，该药主要作用于胰岛外组织，抑制肠吸收葡萄糖，增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加非胰岛素依赖肝糖原异生作用。

将二甲双胍制成缓释片后，可使药效维持时间明显延长，提高疗效。

盐酸二甲双胍缓释片（商品名：泰白），是正大天晴药业集团股份有限公司生产的降血糖药，本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品适应症为单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖的作用。

本品还可和磺胺类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖，为糖尿病患者带去福音。

课题目的：确认现行分析方法的可靠性和准确性，证明现行含量测定方法适用于盐酸二甲双胍缓释片（注册用）样品中盐酸二甲双胍含量的检验。

[采用的研究手段及验证依据]1.验证项目1.1 专属性1.1.1目的：确认用该方法可以使所有的已知杂质和潜在杂质均对样品含量的测定无干扰。

1.1.2取空白溶剂（1.25%乙腈水溶液）单独进样，证明溶剂对含量测定无干扰1.1.3按处方配比，取辅料，进样分析，证明空白辅料对含量测定无干扰。

1.1.4称取盐酸二甲双胍对照品，加溶剂（1.25%乙腈）溶解并稀释成每1ml中 约含0.25mg的溶液，作为对照品溶液，单独进样，确定主峰保留时间。