溶出度分析方法学验证文献综述

研究内容：

参考《药品质量标准分析方法验证指导原则》和《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》等，对本品的溶出度测定方法进行了方法学验证，比较三批样品溶出度的批内批间均一性，并与对照药进行溶出曲线对比。

研究方法：

1．文献调研、实验方案设计

2．逐步按计划进行实验操作，完成项目分析

3．对所得数据进行处理，分析，得出结果，进行深入研究

文献综述

溶出度分析方法验证

药品作为特殊的商品，其旨在预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，但许多不法厂商，希望通过制造、销售假、劣药来牟取暴利， WHO报道，假药占全世界药品市场额 6%，假药在全球的年销售额达 320 亿美元，且造假行为大部分在发展中国家，药品质量问题及要害事件的发生难以避免和消除。加强对上市药品的质量控制，是保证用药安全极重要的一步。[1]

分析方法的验证已于 1994年 10月经ICH执委会讲座通过国际协调 ,形成最后文本推荐给美国、日本、欧共体国家药政管理部门采用。 美国药典 (USP) 23版已将质量标准方法的认证载入其附录。 由于美国联邦法规已明确 USP收载的药品质量标准为法定标准 ,故凡分析工作者使用USP收载的分析方法时不必再去证其准确性与可靠性而仅需证实其在实际使用条件下的适用性。基于 U SP-N F标准的法定地位 ,对推荐USP采用新的或修订的质量标准分析方法则必须有足够的以实验数据支持的文件资料对该法的准确、可靠性进行验证。 鉴于我国有大量的地方药品标准其水平参差不齐 ,有的分析方法缺乏专属性、重现性 ,急待整顿提高为国家标准。 而分析方法的质量直接影响药品标准的质量 ,因此有必要参照 ICH有关指导原则和 SP,结合我国国情 ,将药品质量标准分析方法的验证作为对分析方法的质量控制手段 ,形成规程性资料 ,逐步载入药典 ,必将有利于提高我国药品质量标准的总体研究水平。[2]