一、拟研究问题1.精密度试验2.定量限3.检测限4.溶液稳定性实验5.莫西沙星注射液中有关物质含量二、研究手段HPLC法测定盐酸莫西沙星葡萄糖注射液中有关物质的含量。
三、文献综述莫西沙星为人工合成抗菌药喹诺酮类（喹诺酮类，又称吡酮酸类或吡 啶酮酸类，是一类较新的合成抗菌药。
喹诺酮类以细菌的脱氧核糖核酸（DNA）为靶。
妨碍DNA回旋酶，进一步造成细菌DNA的不可逆损害，达到抗菌效果。
本类药物与许多抗菌药物间无交叉耐药性，是理想的抗菌药）的一种，具体发 展如下：第一代: 1962年 萘啶酸(nalidixic acid)，抗菌谱窄,对大多数G-菌有 效，但对铜绿假单胞菌无效，抗菌力弱，口服吸收差,血药浓度低,AR多,现已淘汰；第二代:1974年 吡哌酸(pipemidic acid)，抗菌活性＞萘啶酸, 抗菌谱 由G-菌扩大到部分G 菌，对铜绿假单胞菌有效，但血药浓度低，主要用于尿道或肠道感染；第三代:1979年 诺氟沙星(norfloxacin)、环丙沙星等 口服易吸收,血 药浓度大为提高，分布广,扩大和增强了抗菌活性：G 球菌、衣原体、支原体、军团菌及分枝杆菌；第四代:1999年 莫西沙星（moxifloxacin），加替沙星等吸收快，体内 分布广，抗菌作用进一步增强：既保留了钱三代抗G-菌的活性，又明显增强了G 菌的活性，特别是增加了对厌氧菌的抗菌活性；临床既用于需氧菌感染，也用于厌氧菌感染，还可用于混合感染，对绝大多数致病菌的综合临床疗效已经达到或超过了beta;－内酰胺类抗生素；盐酸莫西沙星的进口产品为拜复乐注射液，中文名称为盐酸莫西沙星氯化钠注射液[2] 本文采用公司研制的盐酸莫西沙星葡萄糖注射液，用反相高效液相色谱法测定盐酸莫西沙星的有关物质，结果证明该法专属性强，重现性好，为制剂的质量控制提供了方法学依据。
药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。
在药物的研发过程中需对药物质量进行系统、深入的研究,制订出科学、合理、可行的质量标准,并不断修订和完善,以控制药物质量,保证其在有效期内安全有效。
目前美国、欧盟等就药物质量研究内容相关的一些项目制定了技术指导性文件[15-20],如残留溶剂研究、杂质研究、方法学研究以及验证等技术指导原则,但是尚未发布质量研究系统性的技术指导性文件。
由于国内新药研发处于逐步规范化的过程,国家食品药品监督管理局在发布上述技术指导原则基础之上,于2005年发布了《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》(以下称指导原则)。
