红霉素眼膏有关物质检测与分析文献综述

1.选题的目的和意义：应南京白敬宇制药责任有限公司对该公司红霉素眼膏生产工艺的提升需要，需要对红霉素眼膏有关物质进行检测，而目前2915版《中国药典》只有红霉素原料的有关物质检测项，而暂无红霉素眼膏制剂的检测项。

同时江苏药监局也对红霉素眼膏有关物质检测做出了要求。

故亟需进行红霉素有关物质检测与分析的实验与方法学摸索验证。

同时通过对红霉素眼膏有关物质的检测结合药典中其它眼膏制剂有关物质检测方法推测眼膏类制剂的一般检测方法，方便以后对其它眼膏有关物质的检测进行方法摸索与改进。

2.国内外研究概况： 红霉素眼膏为红霉素与适量基质均匀混合制成的眼用半固体制剂， 20 世纪70 年代初即在国内批准生产。

其原料药红霉素由红霉素链霉菌( Streptomyces erythreus) 发酵产生，为大环内酯( macrolide) 类抗生素。

以红霉素为代表的大环内酯类抗生素市场反应良好[1-2]，应用也非常的广泛。

关于提取分离方法，有采用甲醇、10% 咪唑甲醇溶液以及磷酸盐缓冲液-甲醇溶液作为溶剂进行萃取，也有采用大孔树脂进行分离提取的。

[3-5,7,9] 关于分析方法，多篇文献报道采用HPLC、UV，近红外广谱 等方法对以红霉素为代表的大环内酯类药品有关物质进行研究。

[3-13]3.论文的理论依据，研究方法，研究内容： 3.1理论依据　红霉素为大环内酯类抗生素, 其制剂在临床应用广泛。