HS-10170（盐酸厄洛替尼）有关物质方法学研究文献综述

盐酸厄洛替尼有关物质方法验证的研究进展摘要 厄洛替尼（erlotinib）是小分子酪氨酸激酶抑制剂，可直接作用于表皮生长因子受体（epidermal growthfactor receptor，EGFR），通过抑制 EGFR，切断细胞内的酪氨酸激酶磷酸化进程，进而达到抗肿瘤作用。

临床主要用于治疗晚期非小细胞肺癌。

药物成品会因合成工艺、起始原料、中间体和药物降解而产生一些杂质，这些杂质会影响药物疗效，甚至产生不良反应，必须严格控制。

HPLC法具有高选择性、高灵敏度、分析速度快等特点,是药物杂质研究的有利工具。

方法确定后必须进行方法验证，证明采用的方法适合于相应检测要求，使其有关物质能够得到很好的控制，保证药品质量安全的目的。

关键词：盐酸厄洛替尼；原料药；有关物质；方法验证 1.盐酸厄洛替尼的临床应用肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤，其中 80% 的肺癌是非小细胞肺癌（non-small cell lung caner，NSCLC），手术治疗只适用于少数患者且术后复发甚至死亡的比率高达60%，虽然化疗、放疗技术在不断提高，但 NSCLC 患者的预后很差[1~2]。

厄洛替尼（erlotinib）是小分子酪氨酸激酶抑制剂，可直接作用于表皮生长因子受体（epidermal growthfactor receptor，EGFR），通过抑制 EGFR，切断细胞内的酪氨酸激酶磷酸化进程，进而达到抗肿瘤作用。

临床主要用于治疗晚期非小细胞肺癌[3]。

厄洛替尼治疗晚期 NSCLC 的疗效显著，是一种特异性较强的抗肿瘤靶向治疗药物。