双扉净化热风循环烘箱运行和性能确认文献综述

中药摘要：阐述2010版GMP下双扉净化热风烘箱运行和性能，再确认部分及整体设备的实际运转性能运行稳定以及能够持续满足生产工艺的除热原要求，保证药品的安全生产。

[1]关键词：热风循环烘箱，干热灭菌，运行和性能再确认。

我公司生产的是尿多酸肽注射液，在各种剂型中，注射液是直接进入人体血液循环系统的，其安全性对于人体的影响是最直接的。

注射剂也称针剂，系配制成的药液直接注入组织或血管，故吸收快、作用迅速、血药浓度高、疗效快，尤其适合于危重病人以及不适宜通过消化系统给药的药物治疗或提供能量。

因此，对注射剂质量要求很高，除具备制剂的一般要求外，还应在无菌、无热原、可见异物、安全性、渗透压、p H值、稳定性等质量指标上符合中国药典2010版要求。

[2] 简介JRSH型双扉净化循环烘箱，配触摸屏、PLC可编程控制仪、变频器、固态温控仪及美国微压差表等一批进口的先进仪器仪表。

采用了A级净化热风循环层流净化技术，温度控制系统先进，灭菌干燥除热原可靠，运行稳定；烘箱内表面采用316L，外表面采用304钢。

热风烘箱作为灭菌干燥除热源的先进机器，为了确保其满足GMP要求，必须经过相应的运行和性能确认。

对JRSH-IIIaj双扉净化热风循环烘箱的运行/性能进行再确认，确认部分及整体设备的实际运转性能运行稳定以及能够持续满足生产工艺的除热原要求。