复合胺消毒液使用后的残留对环境中微生物检出影响研究开题报告

1. 研究目的与意义

1. 1.1研究背景

   1.1.1消毒剂的分类

   消毒是用化学试剂或物理方法杀灭病原微生物 的过程，消毒剂是指消毒过程中使用的化学试剂。 现行药品生产质量管理规范( gmp，2010 年修订) 要求药品生产应当按照操作规程对洁净区进行清洁 和消毒。一般情况下，要求所采用的消毒剂种类应 当多于一种。目前，我国制药行业中消毒剂的选择 和效能评价在国内尚无统一的标准。

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   2. 研究内容和预期目标

   2.1 主要研究内容

   通过车间固定的清洁消毒流程后，残留的消毒剂可能会对表面微生物的检出造成一定的影响。本次验证采用表面载体方法，考察消毒剂在洁净车间的载体材料上，植入规定量标准菌和环境菌，作用规定时间，以材料表面微生物数量与阳性对照组比对得出的回收水平，分析残留消毒剂对微生物检出的影响。

   2.2 预期目标：

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   3. 研究的方法与步骤

   3.1 菌液制备

   取经 30～35℃培养 18～24 小时的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、表皮葡萄球菌的新鲜培养物 1ml用0.9%无菌氯化钠溶液进行10倍稀释，取适合稀释度(0.1ml不大于100cfu)菌悬液，备用。取经20～25℃培养2～3天的白色念珠菌的新鲜培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液进行10倍稀释，取适合稀释度(0.1m1不大于100cfu)菌悬液"备用。)

   取经20~25℃培养5~7天或直到获得丰富泡子的巴西曲霉、聚多曲霉斜面培养物，用10ml含0.05%吐温 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液，以适当方式获得纯孢子悬液。取1ml孢子悬液，用含0.05%吐温80的0.9%无菌氯化钠溶液进行10倍稀释；取适合稀释度(0.1ml不大于100cfu)菌悬液，备用。

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   4. 参考文献

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   5. 计划与进度安排

   1、第1周（20-21-1学期）-第2周（2022年12月22日--2022年3月8日）接受任务、查阅和翻译文献、撰写及完成开题报告

   2、第2周-第4周（2022年3月9日--2011年3月26日） 菌株的培养及菌悬液的制备

   3、第5周-第8周（2021年3月27日--2022年4月17日）载体及试验组对照组培养基制备

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