简述制药设备的清洁验证及其重要性开题报告

1. 研究目的与意义

一、毕业论文的内容：简述制药设备的清洁验证及其重要影响1. 提出验证的起源，根据药害事件分析清洁验证的重要性1971年3月第一周内，美国7个州8所医院发生了150起败血症病例，一周后，达350人；27日，达405人，频频出现的败血症病例以及民众的强烈呼声给美国政府带来了强大压力，以致fda成立了特别工作组，进行全面调查。

耗时几年，调查得知，与败血症案例相关的批并不是企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而是因为下水道与制药设备相连接，从而污染到了机器，而清洁操作不当，又没有进行清洁验证，才导致了此次药害事件的爆发。

由此，1976年6月1日，发布的大容量注射剂gmp规程（草案），首次将验证以文件的形式载入gmp史册。

2. 文献综述

简述制药设备的清洁验证及其重要影响的文献综述曹颖 食品142 047414245摘要：在过去，一个个由药品引起的危害到人们生命安全的案例比比皆是，其中最主要的原因便是清洁操作的不当，由此可见，清洁验证对于保障企业药品质量起到重要作用。

本文旨在通过分析影响清洁效果的因素而制定相应的清洁规程，并使之得到确认，同时希望大家对清洁验证引起高度重视。

关键词：药害事件；药品；清洁验证；清洁方法；腺苷；蛋白多糖cleaning validation of pharmaceutical equipment and its important influence on the literature reviewcaoying food142047414245abstract: in the past, each life safety caused by drugs endangering the people's case, one of the main reason is improper cleaning operation, thus, cleaning validation to ensure drug quality of the enterprises play an important role. the purpose of this paper is to through the analysis of the factors of affect the cleaning effect and formulate the corresponding cleaning procedures, and make it be confirmed, hope everybody attaches great importance to the cleaning validation caused at the same time.key words: drugs; cleaning validation. cleaning methods; adenosine; proteoglycan在制药工艺中，生产设备的清洗是指在合适的清洁规程下，去除设备中各种残留物，使之总量低至不影响下批药品的规定疗效、质量和安全性的过程或状态[1]。

3. 设计方案和技术路线

一、研究方案1. 查阅文献，了解法规对清洁验证的要求，以及清洁验证的研究现状和基本内容；2.准备实验材料，进行清洗，取样，化验；3.对化学、微生物残留进行验证；4.分析整理所得数据，形成清洁验证报告。

二、技术路线1.清洗拆卸装置（生产结束至开始清洁时间：24小时内）用饮用水仔细擦洗至目测无可见残留物用75%乙醇消毒30分钟后用适量纯化水冲洗至无乙醇的残留气味；2.干燥自然挥干；3.取样验证擦拭取样的优点是能对最难清洁部位直接取样, 通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况但取样方法需验证其可行性。

4.取样棉签擦拭法：微生物取样面积为55cm（25cm2）,化学残留取样面积为1010cm(100cm2)。

4. 工作计划

2022.02-03查阅文献，确定思路，制定实验方案2022.03-04准备实验材料，开始初步试验2022.04-05进行实验研究2022.05-06处理数据、分析研究，撰写毕业论文

5. 难点与创新点

清洁验证是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行有效的清洗并使清洁后的设备适用于产品的制造或包装。

因此对清洁验证的研究就是对患者用药安全的研究即对全人类生命安全的研究。

本实验的特色在于在取样前进行验证取样方法是否可行，确保清洁验证的有效性和可行性。