生物制药研发模式及其许可费分析开题报告

1. 研究目的与意义

生物制药业是知识密集、前景广阔的朝阳产业，是未来相当长时间内世界科技和经济竞争的战略制高点，许多国家都制订规划将其列为本国产业发展重点，并积极采取政策措施力图走在该产业发展前沿。生物技术已经成为生物制药业革新的关键，但生物制药的商业模式设计却还远未成熟，企业综合考虑成本和收益等方面的问题，出现了生物技术自主研发和外部获取两种方式。外部获取即企业间、企业和科研机构间的交易就涉及到生物制药技术的许可问题，现在的许可费由多个部分组成，而且根据技术的标准化程度不同，许可费率差异很大，有很多的影响因素，这就给评估实务带来困难。对本课题的研究可以了解生物制药行业的技术研发模式、流程、技术特点及许可方式、许可费率，研究清楚对技术研发模式和许可费有影响的因素，给生物制药行业评估实务提供参考方法。

本课题是对在校期间学习的《无形资产评估》的实践和其中一个部分的具体研究，有助于提高知识应用能力，经过分许实际因素，将书本上有关于无形资产评估的基础方法应用在生物制药技术这一具体领域，这需要对方法的修改，要结合具体的学科实际，不能盲目应用，这更有助于提高实际问题解决能力。

2. 研究内容和预期目标

国外于很早前就开始了发展生物制药行业，而我国于2007年才开始提出发展生物制药产业，虽然发展的晚，但是发展很快，现在面临着商业模式不够成熟的问题，产生了自主研发和外部获取两种方式。国内现在的研究理论还不够，而美国在这方面已经发展的很成熟，国内可以借鉴国外的研发模式。在技术许可费方面，国内由于生物制药刚兴起没几年，投资量很大，同时技术研发经验不足，风险很大，投资方式不够成熟，技术的许可也存在问题。本课题采用案例分析方法，对美国的科研院所--创新企业--集团企业的过度链模式的案例进行研究，从中了解美国生物制药行业技术采取的研发模式和许可费率。

在实际中，国内与国外的生物制药技术发展差异还是很大，除了起步迟的原因，还有其他的因素，其中研发模式差异很大，美国的生物制药行业研发模式尤为成熟，本课题拟集中研究分析美国生物制药行业的研发模式，主要采用案例分析的方法，深入研究一家美国生物制药企业，了解其研发模式，分析其采用这种研发模式的原因，包括其技术的来源及技术的研发流程，了解其中技术许可方式及许可费率，为国内生物制药行业发展提供建议。

3. 国内外研究现状

在国外,生物医药产业起步早,同时对该产业的研究也早,其最大特点是实业发展与理论研究几乎是同时进行的,许多成功的生物制医药企业的实践就是明证。多年以前,著名的美国哈佛大学开设了专门的生物制药专业,并编写了哈佛商学院案例精选集，如美国r.h.海伊斯(.r.hhyaes)等编写的《生物制药业》一书,通过七个案例揭示了构成美国生物医药业的重要元素其中,第一个案例，制药业巨头:是否为21世纪做好了准备是一个丰富的全面评述,文章介绍了不断变化的全球制药业的竞争态势及其对大制药公司的影响;第二个案例礼来:evista项目，本案例讨论了礼来的两个重点团队:zyprxea和evisat的业绩,重点讲述了最初负责新药开发和投放的这两个重量级团队的建立和运做,以主要的药品开发项目为例,介绍了该团队如何解决制药业所面临的上市时间的挑战；第三个案例默克和默得科: 制药业的垂直一体化,记录了默克在对默得科这家药品渠道中介的收购中作出的分析和所采取的行动，在其众多的竞争者看上去境况不佳的时候,默克却使默得科的整合取得了巨大的成功,垂直一体化的管理格局是其成功的关键;第四个案例诺华公司:生命科学上的赌博,主要介绍该公司如何增强各个部门的实力以及如何对他们进行整合,以保持其领先地位;第五个案例biopure公司,这是一家在其10年的历史中几乎没有销售收益的小生物制药企业,案例详细介绍了产品审批的全过程以及公司内部人员所进行的长时间的争论;第六个案例千年制药公司，这一个案例重点讲述了千年公司的成长战略和通过使用最新技术对药品刀一发过程进行的革新,以及该公司如何借助战略联盟为其开发以基因技术的最新成果为基础的技术平台来提供财政支持;第七个案例从管理药片到管理品牌中,通过一系列数据表明,当今最热销的药品并非科学突破的产物对现代的制药业来说,营销人员需要有更大的发言权。

国内生物制药技术起步迟，缺乏理论，这几年渐渐有学者对国外生物制药研发模式进行研究，有了很大的成果。2010年王志华在《中国生物医药产业自主创新机制研究》一文中通过自主创新维度及自主创新模式、环境与动力的分析，得出了转变落后观念、加强制度创新、完善人才体系、优化产业布局、构建社会服务平台、丰富资金投入渠道、构建产业战略联盟、加大市场开发力度等对策。张　钢、王宇峰以美国制药产业为例对知识密集型企业技术创新组织模式的演进进行了研究。杨明秀、刘雅兰在《生物医药产业发展现状及对策研究》中全面剖析了我国生物医药产业目前在国内外的地位及存在问题，从提升自主创新能力、加强政府资源整合能力、促进信息技术与生物技术融合和科学合理规划产业园区四个方面提出了对策建议。马勇在《全球生物制药业的研发特点与我国制药研发的应对思考》中对全球生物制药研发在华投资的现状和动机进行了分析，提出了我国制药研发的一些应对之策。李天柱在《美国生物制药企业的发展路径研究及其启示》中选择安进、基因泰克等四家美国领先的生物制药公司为研究对象，通过分析这些企业的发展历程，总结归纳了#8220;独立-借助传统大型企业#8221;、#8220;独立-合作发展#8221;及#8220;#8216;纽带-核心#8217;渐进式发展#8221;等的三条典型发展路径，并分析了不同企业选择不同发展路径的原因，进而针对不同的企业类型得出对我国生物技术企业发展路径选择的启示。

总的来说，国外的实践和理论几乎同步发展，都很成熟，国内的实践发展较快，但理论没有跟上，导致在实际中出现各种各样的问题，近几年也有国内学者通过对国外发展模式、研发模式的研究，提出对国内发展的对策，但还是不够，还需后续的补充发展。

4. 计划与进度安排

1、2022年11月至2022年1月，拟订提纲。通过学校图书馆书籍、电子网络、杂志以及硕博论文收集相关资料，在学习所有与论题相关知识点的基础上，总结并提炼出提纲，填写开题报告。

2、2022年1月至3月，完成初稿。进一步收集相关资料，按照前期拟订出的提纲，充实论文的内容，并对其加以具体分析论证，完成论文初稿。

3、2022年3月至4月，反复修改初稿。仔细阅读初稿，对其不足之处以及语句不通顺之处进行修改，并查阅近期文献充实论文。

5. 参考文献

[1]taewoo you, xiaoying chen, mark e. holder. efficiency and its determinants in pharmaceutical industries: ownership, ramp;d and scale economy[j]. applied economics, 2010, 42(17):2217-2241.

[2] iain m. cockburn, matthew j. slaughter. the global location of biopharmaceutical knowledge activity: new findings, new questions[j]. nber/innovation policy amp; the economy, 2010, 10(1):129-157as the access to this document is restricted, you may want to look for a different version under 'related research' (further below) orfor a different version of it.

[3]李天柱, 银路, 程跃. 美国领先生物制药企业的成功要素及其启示[c]// 第四届海峡两岸管理科学论坛暨第二届两岸企业家精神学术研讨会. 2009:1335-1342.