1. 研究目的与意义
本课题在实验室前期工作的基础上,建立细菌内毒素检查法,论证只有操镜台的普通实验条件下用细菌内毒素检查法检查细菌内毒素的可行性
2. 国内外研究现状分析
自 20 世纪 60 年代鲎血凝集机制的发现和鲎实验方法 的建立,引起了各国药政管理部门的极大兴趣,并使细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中得到了广泛的应用和发展。
我国经过许多研究人员的长期工作,无论是在鲎试剂的生产、内毒素标准品的研制、定量内毒素检测仪研究,还是在方法的标准操作规程制订上,均取得了长足的进展,但与美国、欧洲和日本的发展水平相比,仍存在各方面的问题。
3. 研究的基本内容与计划
研究内容:
1、 建立细菌内毒素检查法
2、 无菌条件下对细菌内毒素的检测;
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4. 研究创新点
自 1975 年我国开始研制鲎试剂以来,细菌内毒素检查法逐渐被认识。
尤其自 1995年版药典正式收载检查法后,更是得到了普遍的重视和快速的发展,进行这个实验对以后具有很好的借鉴意义.
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