NGAL肾早期损伤试剂盒的研发开题报告

1. 研究目的与意义、国内外研究现状（文献综述）

ngal是脂质运载蛋白家族的一个新成员，它是肾功能损伤早期的生物标志物。

ngal不仅仅存在于嗜中性粒细胞中，也会出现在特定的上皮细胞内，例如发生缺血性和毒性肾损伤过程中，肾小管上皮细胞中的ngal将显著增加，在开始的两个小时内，尿液和血液中ngal水平将显著增加，因此ngal是早期急性肾损伤的敏感标志物,试剂盒的研发对有效预防和治疗肾损伤有重大医学作用。

美国知名企业研发的尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白( ngal) 测定试剂盒运用化学发光微粒子免疫检测法( cmia) 定量测定人尿液中的 ngal。

2. 研究的基本内容和问题

1、首先要根据待检项目确定检测手段。

2、其次是制备相应的原料和确定检测方法。

例如，用双抗加心法建立一个抗原检测试剂盒。

3. 研究的方法与方案

方法：elisa检测技术路线：资料调研→方法学确定→确定标准品→原料的购买及检验→初步确定实验条件（固相载体的选择；包被抗体或抗原的选择；酶标记抗体工作浓度的选择；酶的底物及供氢体的选择）→标准品实验→改进实验条件→性能测试→稳定性研究→参考值确定→临床试验→性能评估可行性：可行性较好。

在标准实验室内，使用常规的elisa设备即可在1个小时内得到检测结果。

所有的组分物质需4℃保存，孵育操作室温即可。

4. 研究创新点

NGAL 是一种应用急性肾损伤新型的特异性、敏感性生物标志物。

试剂盒的研发对于今后在临床工作中，对肾脏的期损害做出正确的早期判断、提高肾损伤的治疗效果具有非常重要的临床意义。

5. 研究计划与进展

2013年10月-11月初，查阅文献2013年11月初-12月，写文献综述2014年2月-5月，确定并实行实验方案：制备相应的原料和确定检测方法；建立试剂；评价试剂灵敏度，特异性等；ELISA双抗体夹心法检测；搜集和分析数据。