1. 研究目的与意义
课题内容：
本课题研究不同工艺参数对流化床制备快速流动药用乳糖工艺的影响，以颗粒粒径分布、carr指数、流动性为主要评价指标得到优化的工艺参数。快速流动药用乳糖需要很高的制剂技术，尽管流化床制粒受到诸多因素影响，但与其它制粒技术相比，该技术仍有很多优点，如物料的干混、湿混、搅拌、颗粒成型、干燥都在同一台流化床设备内完成，减少了大量的操作环节，节约了生产时间，制得的颗粒粒度均匀、流动性、压缩成型性好，可使在组分中含量非常低的药物在制得的颗粒中分布更均匀等。本课题就它的不足及解决办法也作了很全面的介绍。
2. 文献综述
文献综述：
快速流动药用乳糖流化床制粒工艺的研究
3. 设计方案和技术路线
研究方案： 流化床制粒技术在制药生产中有着广泛应用，但生产过程中的诸多变量使得我们应该对它进一步研究来解决存在的问题 1.流化床制粒机的原理及优点； 在流化床制粒机中，压缩空气和黏合剂溶液按一定比例由喷嘴雾化并喷至流化床层上并处于流花状态的物料粉末上，首先液滴使接触到的粉末润湿并凝聚在其周围形成粒子核，同时再由继续喷入的液滴落在粒子核表面上产生黏合架桥作用，使粒子核与粒子核之间、粒子核与粒子之间相互结合，逐渐形成较大的颗粒。具有传质快、传热效率高、颗粒粒度均匀、密度小、流动性好、压缩成型性好等优点。 2.乳糖不同物理性质测定方法的考察； 包括颗粒粒径分布测定、松密度、实密度测定、休止角。 3.不同工艺因素对乳糖颗粒质量的影响； 工艺因素有进风温度、出风温度、喷枪高度、喷枪孔径。 4.生产中常见问题及解决办法； 由于不能使用纤维素一类的黏合剂，用乳糖原料本身作黏合剂，增加了制粒难度，所以生产过程中会出现很多问题。如物料难以聚结成团，必须控制好温度；枪嘴堵塞、压缩空气不稳等都会导致滴枪；进风温度过高会导致颗粒细粉较多，进风温度低会导致起团产生粗颗粒；捕尘袋破损会导致颗粒得率偏低；黏合剂喷液速度过快或进风湿度变化会导致塌床现象；物料局部湿度较大会导致风沟床现象。 技术路线： 过60目筛 作为黏合剂 颗粒流化干燥 |
4. 工作计划
18.01.0818.01.26查阅整理课题相关文献资料
18.01.2618.03.12熟悉课题实验方案，完成开题报告
18.03.1218.04.15了解流化床制粒机的工艺参数
5. 难点与创新点
①快速流动药用乳糖是一种新型的药用辅料，在压力作用较小的情况下，也能获取较好的药片硬度，取代湿制颗粒的技术方法，减少设备和工艺认证的支出，具有快速溶解性、高稳定性、低脆碎性、流动性、低色度等优点，国外已掌握制备快速流动药用乳糖的先进技术，我国还有待发展，其应用前景不可小觑。
②流化床制粒技术制备乳糖颗粒，不用纤维素一类的黏合剂，保证了成品的纯度，也增加了制粒难度。流化床设备制得的颗粒大小均匀，流动性好，密封操作，工艺简单，高效省时，可有效避免粉尘及交叉污染，保证生产环境符合药品生产质量管理规范的要求，有着广泛应用。
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