1. 研究目的与意义
建立注射用药的细菌内毒素检查方法。家兔热原检查法不仅费时、费力，且易受药品的药理、毒理作用干扰，用对环境要求低、稳定性高的细菌内毒素检查法代替家兔法进行注射用药热原检查。
2. 国内外研究现状分析
自20世纪60年代鲎血凝集机制的发现和鲎实验方法的建立，引起了各国药政管理部门的极大兴趣，并使细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中得到了广泛的应用和发展。我国经过许多研究人员的长期工作，无论是在鲎试剂的生产、内毒素标准品的研制、定量内毒素检测仪研究，还是在方法的标准操作规程制订上，均取得了长足的进展，但与美国、欧洲和日本的发展水平相比，仍存在各方面的问题。
3. 研究的基本内容与计划
研究内容：
1、鲎试剂灵敏度（λ）复核；
2、供试品细菌内毒素理论限制（l）确定；
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4. 研究创新点
建立注射用药的细菌内毒素检查法，既为临床安全用药提供技术依据，又为完善药品质量标准提供参考。细菌内毒素检查法操作比较简单，准确度高，重现性好。
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